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        行業動態

        政策法規丨關于印發醫療機構依法執業自查管理辦法的通知

        來源:國家衛生健康委綜合監督局 作者:國家衛生健康委綜合監督局 發布:09-28 10:58


        關于印發醫療機構依法執業自查管理辦法的通知

        國衛監督發〔2020〕18號?
        各省、自治區、直轄市及新疆生產建設兵團衛生健康委、中醫藥管理局:
        為貫徹落實《國務院辦公廳關于改革完善醫療衛生行業綜合監管制度的指導意見》,督促指導醫療機構切實落實依法執業主體責任,國家衛生健康委和國家中醫藥管理局組織制定了《醫療機構依法執業自查管理辦法》,現予以印發,請督促指導各級各類醫療機構認真貫徹執行。

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        國家衛生健康委

        國家中醫藥管理局

        2020年9月8日

        (信息公開形式:主動公開)

        醫療機構依法執業自查管理辦法


        第一章?總則

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        第一條?為全面推進醫療衛生行業綜合監管制度,落實醫療機構依法執業自我管理主體責任,規范醫療機構執業行為,依據衛生健康相關法律法規規章,制定本辦法。


        第二條?各級各類醫療機構開展依法執業自查應當遵守本辦法。


        第三條?本辦法所稱的醫療機構依法執業自查,是指醫療機構對本機構及其人員執業活動中遵守醫療衛生法律法規規章情況進行檢查,并對發現的違法違規執業問題進行整改的自我管理活動。


        第四條?國務院衛生健康行政部門(含中醫藥主管部門,下同)負責全國醫療機構依法執業自查工作的管理。


        縣級以上地方衛生健康行政部門負責轄區內醫療機構依法執業自查工作的管理。


        行業協會應當加強行業自律,督促指導醫療機構開展依法執業自查工作。


        第五條?醫療機構依法執業自查工作堅持政府指導、機構負責、全員參與、獎懲并重的原則。


        第六條?各地應當積極利用信息化手段開展醫療機構依法執業自查工作。

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        第二章?自查內容與要求

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        第七條?醫療機構對本機構依法執業承擔主體責任,其法定代表人或主要負責人是第一責任人。


        第八條?醫療機構應當建立本機構依法執業自查工作制度,組織開展依法執業自查,制止、糾正、報告違法執業行為。


        醫療機構應當加強依法執業風險管理,完善風險識別、評估和防控措施,及時消除隱患。


        第九條?二級及以上醫療機構應當明確依法執業管理部門,配備專職依法執業管理人員,負責本機構依法執業的日常管理工作。其他職能部門、臨床科室以及藥學、護理、醫技等業務部門主要負責人是本部門依法執業管理的第一責任人,負責本部門依法執業日常管理與自查,記錄并向本機構依法執業管理部門報告自查情況。


        其他醫療機構配備專職或兼職依法執業管理人員,負責本機構依法執業日常管理與自查工作。


        醫務人員對本人依法執業行為負責。


        第十條?醫療機構依法執業管理部門以及依法執業管理人員履行下列職責:


        (一)組織或者參與擬訂本機構依法執業自查工作制度和年度計劃;


        (二)組織或者參與本機構依法執業教育和培訓;


        (三)組織開展本機構全面自查、專項自查活動;


        (四)對本機構各部門落實依法執業自查情況進行檢查;


        (五)對本機構依法執業情況進行風險評估;


        (六)制止、糾正、報告本機構違法執業行為;


        (七)督促落實本機構依法執業整改措施;


        (八)編制本機構依法執業自查年度總結,定期公開依法執業自查整改情況;


        (九)對本機構自查發現的依法執業問題提出獎懲意見。


        第十一條?醫療機構法定代表人、主要負責人、依法執業管理部門負責人以及依法執業管理人員應當參加依法執業培訓。

        醫療機構應當主動收集依法執業相關法律、法規、規章及規范標準,納入醫務人員繼續醫學教育內容和新入職人員崗前培訓內容。


        第十二條?醫療機構依法執業自查主要包括以下內容:


        (一)醫療機構資質、執業及保障管理;


        (二)醫務人員資質及執業管理;


        (三)藥品和醫療器械、臨床用血管理;


        (四)醫療技術臨床應用與臨床研究;


        (五)醫療質量管理;


        (六)傳染病防治;


        (七)母嬰保健與計劃生育技術服務(含人類輔助生殖技術和人類精子庫);


        (八)放射診療、職業健康檢查、職業病診斷;


        (九)精神衛生服務;


        (十)中醫藥服務;


        (十一)醫療文書管理;


        (十二)法律法規規章規定醫療機構應當履行的職責和遵守的其他要求。


        省級衛生健康行政部門可以結合轄區實際情況,適當調整醫療機構依法執業自查內容。


        醫療機構可以根據醫療服務范圍,合理確定本機構依法執業自查內容。


        第十三條?醫療機構依法執業自查可以分為全面自查、專項自查和日常自查。


        全面自查是指醫療機構對本機構依法執業自查工作情況進行的整體檢查。每年至少開展一次全面自查。


        專項自查是指醫療機構根據依法執業風險隱患情況、醫療糾紛或者相關部門要求等開展的針對性檢查。


        日常自查是指醫療機構各部門(包括依法執業管理部門)在各自職責范圍內自主開展的依法執業檢查。每季度至少開展一次日常自查。


        省級衛生健康行政部門可以根據地方實際,適當調整醫療機構依法執業自查頻次。


        第十四條?社區衛生服務中心,鄉鎮、街道衛生院等醫療機構應當對所管理的社區衛生服務站、村衛生室依法執業自查情況進行定期指導。


        第十五條?醫療機構在自查中發現存在依法執業隱患的,應當立即整改,堅決消除隱患。?


        第十六條?醫療機構在自查中發現違法執業行為,應當立即整改,并將整改報告留存備查。不能立即整改的,醫療機構依法執業管理部門應當制定整改計劃,明確責任,確定整改時間表,督促落實,做好整改報告留存備查。


        醫療機構在自查中發現重大違法執業行為,應當立即報告所在地衛生健康行政部門。


        第十七條?醫療機構應當認真總結依法執業自查工作情況,在每年1月31日前形成本機構上一年度依法執業自查總結留存備查。依法執業自查年度總結應當包括以下內容:


        (一)依法執業自查制度建立情況;?


        (二)機構負責人及醫務人員接受依法執業培訓情況;


        (三)本機構年度依法執業自查落實情況;


        (四)本機構開展傳染病防治分類監督綜合評價情況;


        (五)年度接受依法執業監督檢查及行政處罰情況;?


        (六)依法執業及自查工作存在的主要問題及改進情況;


        (七)上一年度存在問題改進情況和醫療機構不良執業行為記分情況。


        第十八條?醫療機構依法執業自查實行信用承諾制度。醫療機構對照依法執業自查要求,在院內醒目位置長期公示由其法定代表人或主要負責人簽署的《醫療機構依法執業承諾書》,自覺接受社會監督。


        《醫療機構依法執業承諾書》具體樣式由各省、自治區、直轄市衛生健康行政部門制定。


        第十九條?醫療機構應當建立依法執業自查內部公示制度,定期公示自查工作情況,接受職工監督。


        公示內容包括本機構依法執業自查年度計劃、年度總結、各科室自查情況、獎懲情況等。公示持續時間不得少于5個工作日。


        第二十條?醫療機構應當建立依法執業獎懲機制。對按要求開展依法執業自查、如實報告自查結果、發現問題及時整改的部門及人員,予以獎勵;對未按要求開展依法執業自查、發現問題未及時整改到位、自查工作中弄虛作假的部門和人員,從嚴處理。

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        第三章?自查管理與結果運用

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        第二十一條?地方各級衛生健康行政部門應當充分發揮行業組織作用,對轄區醫療機構依法執業自查情況進行監測評價指導。


        第二十二條?醫療機構所在地衛生健康行政部門應當通過現場核查、書面核查、在線核查自查年度總結等方式,定期檢查轄區醫療機構自查工作開展情況,并可作為對醫療機構進行監督檢查的方式。具體核查方式由各地根據實際確定。


        核查發現未按要求認真開展依法執業自查整改的醫療機構,醫療機構所在地衛生健康行政部門要將有關情況通報核發其《醫療機構執業許可證》的行政部門。


        第二十三條?地方各級衛生健康行政部門應當將醫療機構依法執業自我管理情況納入醫療機構定級、評審、評價、考核(包括績效考核)的指標體系,并作為行業評先評優的重要參考。


        第二十四條?地方各級衛生健康行政部門開展醫療機構校驗時,應當將開展依法執業自查工作情況作為重要依據。


        第二十五條?地方各級衛生健康行政部門應當將醫療機構開展依法執業自查情況、行業組織監測評價情況、行政部門核查情況作為確定“雙隨機”抽查頻次的重要依據。


        對按照本辦法要求開展依法執業自查,發現問題及時整改到位的,可以適當降低抽查頻次。對未按照本辦法要求開展依法執業自查、報告自查情況的,可以提高抽查頻次,加大檢查力度。


        第二十六條?地方各級衛生健康行政部門可以結合醫療機構自查總結反映的違法執業突出問題,組織開展針對性的專項檢查活動。


        第二十七條?地方各級衛生健康行政部門檢查中發現醫療機構存在違法執業行為,有下列情形之一的,可以依據《行政處罰法》規定從輕或者減輕行政處罰:


        (一)自查工作中已發現該違法執業行為,并立即整改到位的;


        (二)自查工作中已發現該違法執業行為,已制定整改計劃,并正在按計劃整改的。


        違法行為輕微并及時糾正,沒有造成危害后果的,不予行政處罰。


        第二十八條?地方各級衛生健康行政部門檢查中發現醫療機構有下列情形之一的,應當作為醫療機構不良執業行為記分;發現存在違法執業行為的,可以在法律法規規章規定處罰幅度內從重行政處罰:


        (一)未建立依法執業自查制度,或者未按照本辦法開展依法執業自查工作的;


        (二)自查工作弄虛作假,應當發現而未發現違法執業行為的;


        (三)自查中發現違法執業行為,未按本辦法第十六條要求進行整改的;


        (四)自查中發現重大違法執業行為,未及時報告所在地衛生健康行政部門的。


        第二十九條?醫療機構依法執業自查承諾信息將作為醫療機構及其醫務人員信用信息歸集的重要內容。

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        第四章?附則
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        第三十條?符合下列情形之一的,屬于本辦法所稱“重大違法行為”:


        (一)已經造成或者可能造成傳染病傳播、流行的違法行為;


        (二)已經造成或者可能造成群體性健康風險或隱患的違法行為;


        (三)已經引起或者可能引起重大社會輿論或者社會穩定風險的違法行為。


        第三十一條?各省、自治區、直轄市衛生健康行政部門可根據本辦法,制定本地區醫療機構自查實施辦法。


        第三十二條?本辦法由國家衛生健康委負責解釋。


        第三十三條?本辦法自發布之日起施行。


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